AmniSure® ist ein einstufiger-immunchromatographischer Nachweis. Mehrere monoklonale Antikörper dienen zur Detektion des PAMG-1 (plazentales alpha-Mikroglobulin-1), das im Fruchtwasser in sehr hohen Konzentrationen vorkommt. Wenn PAMG-1 im Vaginalsekret nachgewiesen wird, liegt ein Blasensprung vor. AmniSure® erfasst Konzentrationen von PAMG-1 in einem Bereich von 5 ng/ml bis 100 µg/ml und arbeitet selbst bei sehr geringen Mengen abgesonderter Amnionflüssigkeit zuverlässig.
In drei klinischen Studien, mit 432 Patientinnen zwischen der 11. und der 41. SSW wurde die Aussagekraft des AmniSure® Tests im Vergleich zu Standardmethoden untersucht. Dabei wurden folgende Qualitätsparameter ermittelt.
- Sensitivität = 98,9%*
- Spezifität = 98,1%*
Zur Durchführung wird in einem ersten Schritt mittels eines Tupfers ein vaginaler Abstrich durchgeführt. Anschließend wird der Tupfer in ein Probenröhrchen mit Pufferlösung gestellt, um die Abstrichprobe zu eluieren. Den Teststreifen in das Probenröhrchen eintauchen und das Testergebnis nach wenigen Minuten (30 Sekunden bis 10 Minuten) ablesen.
Der Nachweis des PAMG-1 erfolgt mit Hilfe von verschiedenen monoklonalen Antikörpern. Antikörper A (MAK-A) besitzt eine Goldmarkierung und ist gegen Epitope von PAMG-1 gerichtet. Bei Vorliegen von PAMG-1 in der untersuchten Flüssigkeit bindet MAK-A dieses selektiv und mit einer sehr hohen Empfindlichkeit. Der entstandene Komplex wandert mit der aufsteigenden Flüssigkeit im Teststreifen nach oben. Im Bereich der Testzone befinden sich immobilisierte Antikörper B (MAK-B), die ebenfalls gegen PAMG-1 gerichtet sind. Wenn der MAK-A: PAMG-1 Komplex in den Bereich der Testzone gelangt, wird er durch den immobilisierten MAK-B fixiert, was durch die Goldmarkierung zu einer Braunfärbung der Testbande führt.
In der Kontrollzone des Teststreifens befinden sich ebenfalls immobilisierte Antikörper. Diese sind gegen Maus-IgG gerichtet. Da MAK-A aus Mauszellen gewonnen wird, bindet der Kontroll-Antikörper den goldmarkierten MAK-A unabhängig davon, ob dieser PAMG-1 gebunden hat oder nicht. Die Kontrollbande färbt sich daher braun ein, wenn der Test alle notwendigen Komponenten beinhaltet und korrekt funktioniert.
Lee SE, Park JS, Norwitz ER, et al. Measurement of placental alpha microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes. Obstet Gynecol (2007) 109:634-640.
Grizzel, et al. Comparison of Standard Dignostic Methods and Amnisure Monoclonal Antibody Test for Detection of Ruptured Membranes. (2009) Daten bislang unveröffentlicht.
Die Daten der drei Arbeiten wurden der FDA vorgelegt und die daraus ermittelten Werte für Sensitivität und Spezifität sind von der FDA genehmigt worden.
