Données sur les performances

AmniSure® est un dosage immunochromatographique à une seule étape. Le test emploi trois anticorps monoclonaux afin de détecter la PAMG-1. AmniSure® agit sur une large étendue de concentrations de la PAMG-1 dans les sécrétions vaginales (de 5 ng/ml à 100 mcg/ml). La précision diagnostique du test ne dépend pas du terme de la grossesse, et pratiquement pas du volume de liquide amniotique écoulé.

• Caractéristiques du test
• Sensibilité = plus de 99%
• Spécificité = plus de 99%
• Valeur prédictive positive = plus de 99%
• Valeur prédictive négative = plus de 99%

Des variantes de traitement sont disponibles en fonction du moment de survenue de la rupture des membranes fœtales au cours de la grossesse, avant terme ou à terme : prévention d'une infection intra-utérine ou d’un syndrome respiratoire fœtal ou déclenchement de l'accouchement.

A titre de première étape du test, un échantillon de sécrétions vaginales est prélevé de façon non invasive par écouvillonnage vaginal. L’écouvillon est alors plongé dans un flacon de solvant qui en extrait les substances qu’il contient. Une bandelette réactive est ensuite plongée dans le flacon, et le résultat est lu en 5 à 10 minutes.

La zone de contact de la bandelette est plongée dans le flacon (voir schéma). Cette zone contient des anticorps monoclonaux A auxquels sont fixés des particules d’or colloïdal. Quand ces anticorps A entrent en contact avec la protéine PAMG-1 libérée par la rupture des membranes fœtales et l’écoulement consécutif de liquide amniotique, ils la lient et la transportent à la région de test, où des anticorps B sont immobilisés. Ces anticorps B « rencontrent » la PAMG-1 liée aux anticorps A provenant de la zone de contact. Cette « rencontre » immobilise le système PAMG-1/anticorps monoclonaux A, ce qui résulte en l’apparition d’une ligne brune/jaune dans la région de test. Cette ligne est produite par l'or fixé à l’anticorps A et traduit une rupture des membranes fœtales.

La seconde ligne, située dans la zone témoin, est sans relation avec une rupture des membranes fœtales. Elle est destinée à indiquer que la bandelette réactive fonctionne correctement, et apparaît quand des anticorps IgG anti-souris (non représentés dans le schéma) fixent les anticorps A de souris munis de particules d'or, qui donnent sa couleur à la ligne résultante.