Questions fréquemment posées sur AmniSure®

Q : Qu’est-ce qu’AmniSure® et quelle est son utilité ?

AmniSure® est un test rapide (5 à 10 minutes) par bandelette réactive, mis au point par N-Dia, Inc. et permettant la détection d’une rupture des membranes fœtales (RMF). Une RMF expose à des risques d’infection, de détresse fœtale, de collapsus du cordon ombilical, d’endométrite postnatale et de décollement du placenta. Elle peut être la cause d’un accouchement prématuré. Toutes ces conséquences accroissent les risques de morbidité et de mortalité fœtales et maternelles. AmniSure® permet de diagnostique une RMF à temps et avec précision, ce qui permet la prise de mesures adéquates.

Q : Dans quelles situations et quand l’utilisation d’AmniSure® est-elle recommandée ?

Ce test est destiné à être utilisé par des professionnels de santé afin de faciliter la détection d’une rupture des membranes fœtales chez une femme enceinte ayant des signes ou de symptômes évocateurs. AmniSure® doit être utilisé dans des établissements de soins ou par un personnel qualifié (médecin, infirmière ou sage-femme diplômée, ou infirmière de maternité certifiée pour le diagnostic d’une RMF) similaires à ceux qui menent les essais cliniques sur le produit . AmniSure® peut donc être utilisé dans de divers contextes, des services de gynéco-obstétrique et des cabinets des médecins aux centres de suivi ambulatoire et aux services des admissions en salle d’accouchement.

Q : Comment fonctionne le test ?

AmniSure® est un système de dosage immunochromatographique à une seule étape. Le test repose sur l’utilisation d’un couple d’anticorps monoclonaux spécifiquement sélectionnés qui détectent une quantité même minime d’une protéine du liquide amniotique (PAMG-1) présente dans les sécrétions cervicovaginales après une rupture des membranes fœtales. Afin de minimiser la fréquence des faux résultats, un anticorps monoclonal anti-PAMG-1 supplémentaire est également incorporé afin de déterminer un seuil prédéfini de sensibilité du test. Pendant le test, la PAMG-1 provenant de l'échantillon se lie séquentiellement à un anticorps monoclonal conjugué à des particules marqueuses puis à deux autres anticorps immobilisés sur un vecteur insoluble.

Q : Qu’est-ce que la PAMG-1 ?

La PAMG-1 est une protéine exprimée par les cellules de la partie déciduale du placenta. Elle est secrétée dans le liquide amniotique au cours de la grossesse.

Q : Quel est l’intérêt de la PAMG-1 par rapport aux autres antigènes ?

La PAMG-1 a été sélectionnée à titre de marqueur d’une rupture des membranes fœtales en raison d’une caractéristique originale : Si les membranes fœtales sont intactes, son taux de base est extrêmement faible dans les sécrétions vaginales. .

Q : Quelle est la précision du résultat ?

D’après la base des données publiées, la précision du test AmniSure® est supérieure à 99%. Lors des essais cliniques, les résultats d’un seul test AmniSure® était en corrélation avec le diagnostic clinique obtenu par l’utilisation combiné de trois autres tests de routine (nitrazine, cristallisation et visualisation (nitrazine,ferning,pooling). Grâce à sa simplicité, le test fournit des résultats tout aussi précis quand il est réalisé en service de gynéco-obstétrique ou en salle d’examen. La précision diagnostique d’AmniSure® repose sur son seuil de sensibilité, qui est fixé au faible taux de 5 ng/ml (alors que la concentration cervicovaginale basale de la PAMG-1 n'est que de 0,05-0,25 ng/ml).

Q : Un résultat erroné est-il possible ?

Le résultat peut être faussement positif en cas de saignement au cours d’une grossesse pathologique. La réalisation du test n’est pas recommandée en présence d’un saignement. Le résultat peut être faussement négatif si le prélèvement est effectué 12 heures ou plus après la survenue présumée de la rupture des membranes fœtales. En cas de suspicion d'une éventualité de ce type, il est suggéré d’utiliser d’autres moyens cliniquement disponibles de détection d’une RMF.

Q : Des traitements médicaux peuvent-ils influencer les résultats du test ?

Oui. AmniSure® ne doit pas être utilisé dans les 6 heures suivant le retrait d’une solution ou d’un médicament désinfectant quelconque du vagin.

Q : Comment conserver la trousse du test AmniSure® ?

La trousse doit être conservée dans un endroit sec, à +4°C -+24°C (40°F à 75°F). Elle ne doit pas être congelée.

Q : Comment utiliser la trousse du test AmniSure® ?

Elle ne doit pas être utilisée après la date de péremption indiquée sur le produit. AmniSure® doit être utilisé dans les 6 heures suivant l’ouverture. Les composants de la trousse ne doivent pas être réutilisés.